Chef de projet réglementaire et assurance qualité

CONTEXTE :

SpikImm est une biotech fondée en 2021 par Truffle Capital et l’Institut Pasteur pour développer des anticorps monoclonaux visant à prévenir la COVID-19. Les candidats médicaments de SpikImm ont été découverts par le laboratoire d’Immunologie Humorale de l’Institut Pasteur, dirigé par le Dr Hugo Mouquet (Unité mixte de recherche Inserm, https://research.pasteur.fr/fr/team/humoral-immunology/). SpikImm bénéficie d’une licence exclusive et mondiale de l’Institut Pasteur sur ces anticorps. SpikImm vise développer SPK001 et SPK002 de manière accélérée pour permettre leur utilisation préventive « prophylaxie préexposition » chez les malades immunodéprimés, besoin médical clé dans la lutte contre la pandémie de la COVID-19. SpikImm a récemment annoncé que les essais cliniques de SPK001, son anticorps monoclonal contre le SARS-CoV-2, ont débuté. SpikImm a été récemment désigné lauréat de l’appel à manifestation d’intérêt « Maladies Infectieuses Emergentes et Menaces NRBC, France 2030 ».

 

MISSIONS :

Sous la supervision du Directeur du développement, vous aurez la charge d’assurer les tâches suivantes :
– Gestion des activités réglementaires et de la stratégie réglementaire pour la région Europe, US, pour des produits en développement
– Apporter son expertise réglementaire au sein des équipes projets pour le développement des produits
– Préparer et coordonner la documentation réglementaire, avec les fonctions dédiées : CTA = Clinical Trial Application, PIP = Pediatric Investigation Plan, Scientific advice, dossiers d’enregistrements et tout type de dossiers de réponses aux questions des autorités de santé.
– Mettre en oeuvre le système qualité (procédures, indicateurs, audits, formations, …)
– Revue qualité des rapports de production, contrôle qualité, réglementaires
– Assure la veille réglementaire.

 

PROFIL :

• De formation scientifique Master 2 ou niveau doctoral en Sciences ou pharmacie
• Expérience de 4-5 ans minimum dans le domaine des affaires réglementaires et assurance qualité sur la région Europe et idéalement US
• Bonne maitrise des référentiels réglementaires (ICH, GMP, GCP, …)
• Expérience en développement des produits issus de la biotechnologie
• Bonne compétences rédactionnelles,
• Bon niveau en Anglais,
• Esprit d’équipe et travail dans l’atteinte d’un objectif commun
• Rigoureux (se), autonome, organisé(e) et bon sens relationnel
• Dynamique, flexible et force de proposition avec un esprit d’analyse et de synthèse
• Expérience en gestion de projet serait un plus.

 

NOUS OFFRONS :

• Un CDI à temps plein, à démarrer dès que possible.
• La possibilité d’intégrer une entreprise dynamique à taille humaine en plein essor.
• Une ambiance de travail agréable
• Un lieu de travail : Paris et/ou télétravail (partiel ou temps plein).

Déplacements à prévoir

Contact
Katia CHOHBANE-DARDAR
katia.chohbane-dardar@spikimm.com